体外诊断领域化学发光，POCT和分子诊断的行研分析

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

分类

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

发展史

体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。

正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。先是2006年西门子相继收购美国领先的免疫诊断试剂供应商德普公司及德国拜耳公司诊断部之后，紧接着GE公司以81.3亿收购雅培制药部分体外诊断及快速诊断试剂业务，还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。

行业市场发展现状及投资前景

随着生物医药科技的突飞猛进以及整个诊断试剂产业的突破和发展，这一切无疑将给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会。在世界经合组织国家中，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，2010年北美市场销售额为184.5亿美元，到2012年增长到220亿美元；而西欧市场2010年为137亿美元，到2012年达到150亿美元。在欧洲，最大的单一市场是德国，2012年IVD(体外诊断产品)销售额为29亿美元，其他欧盟国家的IVD市场规模见下表数据。我国体外诊断行业相较于欧美市场，起步较晚，但发展快速，2015年，我国IVD市场规模达450亿，预计2017年市场容量有望扩增至750亿。

总而言之：经过20多年的发展，诊断试剂先后经历了生物化学、酶、免疫测定和探针技术（分子诊断，以PCR，芯片和测序为代表）4次技术革命。每次革命（螺旋式的革命，并不是取而代之，只是向前发展和延伸，各个阶段的技术依然具有其本身的应用场景和使命，至少在有限的时空里不会被完全替代），都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶，其商业价值和投资价值也日益显现。

一、化学发光行业投资研究分析

1、化学发光是IVD行业的黄金细分领域

1.1体外诊断潜力大，发光增速达30%

体外诊断(IVD，In Vitro Diagnosis)是指在人体之外，通过对人体的血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、尿液诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前国内医疗机构的主流IVD方式。

产品结构上，我国体外诊断行业总体呈现“橄榄型”结构：低端市场是前期广泛使用的检验技术，发展空间小，增速缓慢，正在进行方法学上的更新和迭代；中端市场由于近几年国产研发能力迅速提升，渠道优势明显，国内产品正在处在高速发展阶段；高端市场由于技术壁垒高，国内外差异大，主要为国外产品，国内产品目前在研发潜伏期，未来将迎来增长。

市场构成上，体外诊断行业主要由生化诊断、免疫诊断和分子诊断构成，其中生化市场已经经历从封闭到开放的过程，目前市场竞争充分，产品同质化程度高，已基本实现进口替代。而分子诊断市场，技术壁垒还未突破。在免疫诊断部分，化学发光已过研发蛰伏期，正成为主流诊断手段，化学发光是免疫技术的主流方向，目前占据近五分之二的市场份额。存量市场正在进行技术更替，随着健康意识增加，医疗投入增多，增量需求也在不断增长，现约有200亿左右市场容量，预计3到5年内将保持25%-30%的增速增长。

1.2化学发光是免疫诊断升级迭代方向

免疫诊断的发展需要依靠免疫学技术的不断革新，免疫诊断的变革依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）的迭代，最终迎来了化学发光免疫检验（CLIA）的时代。不同的免疫学诊断方法，有其不同的特点和应用场景：

在众多免疫诊断方法当中，普及度较高的是酶联免疫（ELISA）方法，目前许多基层医院使用此种方法进行免疫诊断。由于需要手工操作，经历孵育、洗板、加底物、避光反应、加液等多个步骤，因此受主观因素影响明显，灵敏度低、检测时间长、不能精确定量，该方法正在被化学发光逐步替代。

化学发光产品主要具有以下几个优点：

1) 高灵敏度：灵敏度可达 10-16mol/L，RIA 灵敏度 10-12mol/L，可检出酶联免疫分析无法检出的物质，对早期诊断有重要意义。

2) 宽的线性动力学范围：发光强度在 4-6 个量级之间与测定物质浓度间呈线性关系，这与酶免分析吸光度（ OD 值）2.0 的范围相比，优势明显。

3) 精确的定量检测：光信号强度和待测物质浓度呈线性关系，据仪器的定标曲线，精确算出待测物浓度。酶联免疫通过灰度分析，通常结果只用来做定性或半定量分析，或精度要求不太高的检测。

4) 结果稳定、误差小：化学发光技术样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（光源稳定性、光散射、光波选择器），分析结果稳定可靠。

5) 操作简便：光信号持续时间长，绝大多数分析测定仅需加入一种试剂，简化了实验操作。

由于化学发光以上优势在临床应用中脱颖而出，成为免疫定量分析领域的主流产品。在欧美发达国家，化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。

体外诊断市场容量大，其中免疫诊断中的化学发光技术有高灵敏度、宽的线性范围、精确的定量检测、结果稳定、误差小以及操作简便等优点，为子行业中最先进技术。目前，欧美等发达国家的免疫诊断市场中，化学发光占比90%以上，而国内仅占40%左右，国内发光市场还有巨大发展空间。目前，国内发光已过技术蛰伏期，行业增速达30%，预计近3~5年都会维持在较高水平，极具投资价值。

2、行业现状：化学发光发展势不可挡

2.1容量大：三百亿发光检验需求待满足

在发光检验终端分布中，有医院、血站、独立实验室、体检中心和防疫站等，90%以上在医院。

自上而下测算发光需求，根据调研访谈，我们可以大致预测出医院对于发光仪器的装机需求。对于三级医院，精确、稳定的检测结果是其关注重点，国内顶尖三甲医院中心检验室大约拥有10~12台发光仪器，仪器厂商较为分散，进口占据90%的市场。普通三级医院拥有4~5台发光仪器，每个厂家仪器各1台，专机专用，检测该厂家拳头项目，例如罗氏的肿瘤标志物，雅培的传染病检测；对于二级医院，平均拥有2~3台发光仪器，由于其关注检验的性价比，平均拥有1台国产发光仪器；对于一级医院，关注是否可以开展发光检测项目及性价比，其平均拥有1台机器，多为国产。根据装机量及单机产出，可估算出市场需求为200亿左右。随着人们健康意识的提升和人均医疗投入的增加，化学发光技术的普及，行业整体容量还在不断扩充。

2.2运用广：发光检测项目全面铺开

免疫检测作为不可或缺的检验方法，在各级医院、检验中心、实验室等机构广泛应用。其中，传染病、甲状腺功能、肿瘤标志物等项目的测定占80%以上的比例，涉及几乎全部的医院科室。

在增速上，全球化学发光检测表现出稳健的增长劲头，从2011年到2016年这5年间，各主要检查项目均保持CAGR10%左右的增速。而国内市场的增速远远高于国外，可达30%。其增速来源有二，一是免疫检测方法的迭代，以前采用手工检测的Elisa等免疫检测方法将逐步被化学发光检测方法替代，二是样本量的增长，越来越多的项目检测将被纳入化学发光检测中。

2.3 政策利好：分级诊疗、区域检验中心政策，利好国产发光

近年来，国家发布多条政策利好国产医疗器械，抓住政策导向、积极布局的发光的检测公司将获得良好的发展。其中，分级诊疗、区域检验中心建立尤为重要。

分级诊疗是近些年国内医疗界的重要课题，2015年国务院发表指导意见，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，完善分级诊疗制度。在2017年两会再次重申，在2017年底前要完成85%的覆盖率。将来，明确诊断将作为基层医院承担的重要任务，而今基层医院缺乏专业检验人员和检验设备的现状，将使得近几年基层检验需求呈井喷式爆发。

以某第三方检验中心为例，其发光样本主要来自一、二级未开展发光检验的医院和三级医院本身检验科超承载量的部分。根据销售数据，在送检的三个级别医院中各抽12家稳定送检医院可见，总体样本量呈增长趋势，其中，一二级医院检验样本数量快速增长，在2017年三级医院样本量有所下降，其可能原因，一是医院新购发光仪器可承载更多的样本检测，二是由于分级诊疗的效果显现，三级医院的样本检验量下调。

区域检验中心的建立可对检验资源进行合理的配置。2015年国务院会议指出，探索以公建民营、民办公助等方式建立区域性检验检查中心，面向所有医疗机构开放。现今，基层医院面对的检测样本量相对较少，许多检验项目无法开展，检测标准不统一，检测结果不被认可等问题，通过建立区域检验中心将被合理解决。

综上可见，分级诊疗的效果将逐步显现，基层医院将现大规模发光诊断需求，企业抓住基层需求和区域检验中心的机会，将获得相当的收益。

2.4进口占比大：国产替代是方向

在我国体外诊断市场规模中，进口厂家占据一半以上的市场份额，国内产品呈追赶势头。在生化检验领域，国内厂家基本实现进口替代；而免疫、分子等技术壁垒较高的领域，国内厂家前几年刚刚起步，发展迅猛。化学发光行业是免疫诊断中技术最先进的部分，目前国内市场仍被罗氏、雅培、贝克曼、西门子四巨头霸占，高端市场尤甚。2011年新产业推出第一台全自动化学发光仪，国产发光公司加入市场竞争，目前国产约占10%市场份额，进口替代空间巨大。

目前，化学发光行业以25%-30%的增速增长，现国内企业已突破技术壁垒，进入销售放量阶段，参考生化替代的节奏，5年内可占有近一半的市场份额。预计在2021年，国内厂家可总共占有百亿以上的市场份额。

化学发光市场目前有200亿左右的有效容量，随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，容量将进一步扩大；发光检测项目涉及多消费终端，覆盖范围广，抓地力强；分级诊疗和区域检验中心的政策利好国产发光行业；发光行业目前进口占比90%，目前技术壁垒已基本被攻克，参考生化诊断的行业发展，国产替代是化学发光行业的发展方向。

3、进口品牌占据高地，国产如何进行替代？——竞争格局分析

化学发光行业产业链上游是由试剂、仪器公司组成，主要供应生物制品、化学制品、机械、电子和软件等。产业链的中游代理、销售对发光产业链发展影响几乎可以忽略，但随着产业发展，经销商的整合势在必行。产业链的下游，90%的终端消费终端是各级医院，医院对仪器选用有最终话语权。

3.1价格：市场的强大推手

医院是产业链上最强势的一环，国产产品对医院的吸引力决定着国产替代进程。在销售模式上，公司多采用直销和经销相结合，以经销为主。对于医院终端，仪器基本以投放获得，厂商以搭配销售试剂的方式获得收益。体外检测等医疗服务由政府统一定价，应用化学发光法可相应提高收费标准（例如：福建省用化学发光法可加价80%）。因此，试剂属于医院的“成本项”，医院有动力对检测方法进行升级迭代，但却并没有动力去特意抬高价格，在相同条件下会考虑试剂性价比，相对市场化。

以福建某二级医院为例计算，需添置一台发光仪器做肿瘤标志物（以AFP、乙肝HBsAg价格为例）的检查，日样本量300个。国产试剂是进口试剂售价的30%左右，国产单个发光试剂反应成本在8元，单个酶免试剂成本是进口单个发光试剂反应成本在20元，发光牌价是36元，酶免牌价是20元。

由于仪器是通过投放的形式进驻医院，从医院端只需要计算试剂成本。以上测算可得出，此医院若用发光替代酶免不仅进行了检验技术升级，得到优化的检验结果，在经济效益上也更优。在发光项目上，国产对比进口经济效益明显，单个项目可得到百来万的额外收益。

对于进口厂家来说，由于研发、原料以及人工成本远远高于国产厂家，还有关税等额外支出的存在，以及其品牌声誉的影响，其降价的空间十分有限，国产品牌的价格优势将持续存在，一旦国产在检验质量上达到进口产品相近的水平，国产替代势在必行。

3.2 研发：成功路上的奠基石

• 发光试剂质量是当前国产替代的瓶颈

  
  

在产业链的上游，生物原料生产技术水平对体外诊断试剂品质有重要影响，为保证质量优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。在调研中，各医院检验人员均表示，国产机器的操作性和软件交互性水平均有较高水平，但较少选用国产仪器的原因主要是，检测结果的准确性和稳定性不够好。现国内厂商有其原料及试剂研发平台，现某些厂家如新产业已有100多项试剂报批，突破技术瓶颈后，可进一步突破国外厂家的限制。其中发光试剂的制备技术，抗体纯度，试剂配比等研发能力成为进口替代的关键，检验结果的精确度和稳定度是选择仪器时首要考虑因素。

从以上参数可以看出，国产机器的技术参数已经和进口机器达到相当的水平，一线使用者也表示在操作上，使用感受良好。国产机器在软件等交互上甚至优于进口仪器。在2016年罗氏电发光专利过期后，普门的电发光刚刚CFDA获批，其仪器表现值得期待。根据技术差距理论，随着技术差距消失，国产替代成为必然趋势。

3.3定位：厘清各级终端需求，抢占先机各个击破

在进口替代的进程中，应先分析终端的需求情况，以找准定位，获得收益。医院在选用仪器的时候，主要有技术偏好和价格偏好，不同级别的医院考虑的优先度会有所不同，所以对其分类讨论以找准市场至关重要。

对于三甲医院，其技术偏好较高，从目前的市场反应来看，国产发光仪器和试剂的精确性和稳定程度仍不能达到三甲医院的要求。同时三甲医院多有声誉追求，对进口品牌的忠诚度高。在价格上，样本量大、检验结果质量要求高、检验人员成本高致使其相对价格不敏感。而国内厂家对于试剂的研发仍停留在检测项目的拓展上，基于现状，大规模进口替代较难实现。有些特殊项目未涉及，如药物浓度检测等，可作为突破口进驻高端医院，建立品牌形象。总体来说，短期内国内厂商可依靠特殊项目检查可获得三级医院小部分份额，长期来看，想进驻高端医院并获得主力项目的份额，须加大研发投入，做好做精发光试剂，打破医院对于国产山寨的惯性认知。

对于三乙/二甲医院，其技术偏好与价格偏好相当，关注检验质量和性价比，近两年样本数量增加，许多医院都在近期购入化学发光仪器，为内资企业的理想目标客户。预期随着诊断下沉和医联体的发展，样本量会有新的增长，渠道能力强的公司，将率先抢占空白市场。

对于基层医院，包括一级医院、社区卫生服务中心等，其基础检测样本量极小，一般只需一台机器即可满足常规检查需求。而发光试剂的保质期为一年以内，试剂浪费量大，多数项目无法开展，而采取外送模式。随着诊断下沉，将来基层医疗机构样本量会扩大，同时对于诊断的精确度与稳定度要求也会提升，基于质和量的双重提升，化学发光的需求将会进一步扩大。迎合政策导向，争取区域检验中心机会，抓住未来发展方向至关重要。

3.4 看好研发能力强，涵盖品种多，渠道能力好的公司

研发能力强、产品质量高的公司将获得最终的胜利。检验结果作为诊断疾病的重要依据，准确性和稳定性至关重要。采购优质原料，研发精良试剂，提高仪器稳定性，把检验本身做好是发光行业长期的立足之本。若检验结果得不到认可，即便在医院已经完成了投放，仪器也可能被闲置，导致无法盈利甚至无法收回成本。

渠道铺开广，销售能力强的公司，将率先卡位。化学发光作为酶免的技术升级替代品，随着诊断下沉，成本下降，越来越多医院将添置发光设备，渠道能力强的厂商将率先卡位。

参与到区域检验中心的建设，抓住重要的发展机会。在分级诊疗政策的推动之下，建成区域中心，可解决基层医疗机构样本量少，检验标准不统一，检验结果不可信等问题，是可使诊断下沉的有效解决方案。在区域检验中心的推进中，公司品类丰富，可提供一体化流水线检验的厂家将更具有竞争力。同时，与政府关系良好，拥有政府资源的公司有一定优势取得项目，得到量上的增长。 

那么，国产替代如何实现？

1、国产价格优势明显，一旦检验质量相近，医院具有国产替代驱动力。

2、近几年仪器的研发壁垒已基本突破，仪器性能已与进口相当，试剂的种类业已较为丰富，在稳定性进一步提高之后，将迅速放量。

3、市场定位上，根据不同医院采取不同策略，精准定位是厂家实现替代的关键路径。

4、化学发光行业投资正当时

• 技术瓶颈被逐步突破，国产化学发光发力

我国化学发光市场被进口企业垄断已久，长期以来内资企业以代理国外产品获得收益。在代理的过程中，内资企业慢慢积攒经验，逐步开始自主研发的道路。经历10多年的发展，现获得发光批文的厂家有数十家，新产业于2010年推出第一台全自动化学发光分析仪，国产机器正式进入化学发光领域，2017年普门电化学发光仪刚刚获批，预期未来会大有作为。近几年，技术壁垒被逐步突破，国产化学发光进入铺开放量期。

现今，化学发光的发展阶段与2000年左右的生化市场相似，回顾生化市场的国产替代进程，可有一定的启示作用。生化的发展首先从代理国外厂家的试剂开始，逐步自主研发试剂，此时促使国外厂家对其生化系统进行开放。而后逐步研发出生化仪器，对整个生化诊断进行替代。

技术到位、价格优势以及找准市场切入口是其完成进口替代的关键。发光行业与生化行业有其区别，发光本质为免疫反应，各厂家的技术平台完全不同，为保证结果的准确性和稳定性，将迫使检验人员使用同一厂家提供的试剂和分析仪。在各大医院对于各个项目的检查都基本专机专用，未来也很难将其开放化。所以，在发光的进口替代进程中，试剂和仪器的一体化研发是必须的。国内化学发光龙头企业，例如，新产业、安图生物、迈克生物等都具备试剂和仪器的一体化研发能力。参考生化的替代道路，5年内将爆发大规模进口替代。

• 存量和增量市场都持续增长，空间广阔，现规模过亿的公司将率先卡位

化学发光替代酶免是免疫诊断发展的必然趋势，目前国内仍有五分之三市场仍旧使用手工酶免法，无论从检测质量还是经济效益考量，终端对技术更迭的驱动力巨大。近年来，老龄化、人均诊疗费用上升以及诊断下沉等趋势，使增量需求也不断扩充。此时，国内发光企业逐渐具备规模与能力，但由于研发、审批以及渠道铺开都需要时间和积累，可判断现规模过亿的企业将获得先发优势。从以下几家规模较大公司近几年化学发光相应的收入增长情况来看，发光近年来发展势头良好，因为前期率先用仪器卡位，仪器进入终端后试剂销售将会开启放量。

二、POCT行业投资研究分析

1.定义

POCT，即时检验（point of care testing），指在患者旁边进行的临床检测，俗称“床边检测”，可以省去标本在实验室检测时的复杂处理程序，快速取得检验结果。

2.产业链

上游：试剂原料，仪器配件等：公司举例及分析

中游：仪器、试剂生产商：包括OEM，试剂打包测试（不注册）

下游：

专业市场：急诊，ICU，野外救护，执法部门检查等；可以延伸

家庭市场：普通家庭医护需求

3.应用领域

POCT因为快速、便捷的特点，被广泛应用于各种医疗和生活场景。根据POCT产品的不同应用领域，分为以下八大类。

二、行业现状

1.需求上扬：患者、医生，院内、院外，对快诊产品都有很大需求

家庭市场需求上扬：我国糖尿病、高血压等慢性病患者基数巨大，带来的家庭日常检测需求不断增长，同时保健意识和支付水平逐步提升，POCT 产品的渗透率和使用频率的增长空间可观。

专业市场需求变化：由纯粹治疗向预防保健治疗康复一体化的转变，医院工作范围由院内向院外的转变，均会导致患者对医疗服务需求发生变化。包括院前急救、院内快速诊断、自然灾害抢救，以及刑侦缉毒等领域都需要通过POCT 获取即时、可靠的检验参数。

2.政策支持：医改推进加大常规检测的家庭化和基层化

2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，力图实现常规检测的家庭化和基层化。系列医改推进，使得基层卫生投入加大，农村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务体系建设对快速便捷、简单易用的检验需求不断增长，这将有利于POCT产品市场的细分和扩展。

3.技术落后：技术大多处于第一、二代阶段，落后进口至少一个等级，没有原料优势

国内POCT起步较晚，以免疫层析技术、胶体金技术、荧光检测技术为主，技术基本处于第一、二代这个阶段。早期以检测血糖含量的血糖仪为主要产品，此后逐步出现检测心脏功能的免疫定量分析仪、检测酸碱平衡的血气分析仪等产品。相对欧美发达国家来说，技术落后至少一个等级。大部分厂家未能掌握抗原抗体的原料提取技术，原料基本靠外购，从而在制造成本上较高，一定程度上抵消了竞争优势。 探讨一下化学发光，分子诊断和微流控技术在POCT方面的技术革新，

4.市场激烈：市场虽处成长期，但竞争激烈，主要由外企控制绝大多数市场

POCT与传统产品相辅相成：与传统产品相比较，POCT检测的大部分项目都是从传统检测方法简化改进而来，因此不可避免存在一定的竞争。随着临床医生对POCT优势的认识逐步深入，一方面日常检测仍然会放在传统的中心实验室进行，而急救、危重病、其他需要快速诊治的项目会放在床边快速检测来完成，并且随着时间的推进这一比例还会不断上升。但总体来说，由于各自的优势，传统检测方法和快速检测方法会长期并存，中心实验室检测方法和床边检测会长期并存。 

POCT各细分领域发展阶段不一：各细分领域中，血糖、妊娠在国内起步较早，目前处于成熟期，竞争充分，已经出现行业的国产龙头。心脏标志物、病原物、感染因子、血气电解质等领域的市场尚处于成长期，国产品牌有机会脱颖而出。肿瘤标志物、毒品酒精等领域市场规模偏小。总的来说，无论身处何种发展阶段，都面临着国产与进口的竞争格局，不断实现进口替代，争取国产品牌的更多市场份额，是国产品牌的未来之路。

三、市场及产品分析

根据Rncos 2014年5月发布的《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》，2013年全球POCT市场规模达到160亿美元，预计在2013-2018年间将保持8%的复合增长率。据业内人士介绍，2015年我国POCT市场规模约70~80亿人民币，年复合增长率超过20%。可以根据上述分类再细化一下分析，包括目前血糖检测，妊娠检测，感染检测，心肌标志物检测，血气电解质检测；

1.血糖检测：市场最成熟，随着进口替代以及渗透率提升仍将带来可观增长

主要包括：血糖检测系统（仪器及试剂）、糖化血红蛋白定量检测试剂。

目前中国血糖仪市场约35 亿人民币（医用＋家用），外资占据60%以上市场份额，其中强生约35%，罗氏约20%，雅培约8%。国内企业在30%多的市场份额中，三诺约13%，北京怡成约6%，鱼跃医疗也进入血糖市场，将建立起传统血糖监测和糖化血红蛋白检测的全面平台。江苏、浙江、东北部分省份已经开始将血糖仪及试纸纳入医保报销范围。

未来市场增长的主要原因来自于以下三方面：

1）患病率增加：18岁以上人口中，2002年患病率6.3%，2008年患病率9,7%，2013年患病率11.6%；

2）渗透率提高欧美发达国家90%的渗透率，我国约20%的渗透率；

3）进口替代提升：目前国内主流血糖仪已经采用主流的电化学法。随着技术进步，国产血糖仪厂商不仅可以提供可靠的检测数据，还能提供优质的服务和高性价比的价格，进口替代效应日趋明显。

当然，未来的技术发展趋势将往无创检测和连续动态检测发展。

糖化血红蛋白是极具潜力的一个检测项目。血糖检测重要上市公司鱼跃医疗、三诺生物都在积极开发其检测技术。目前主流技术及趋势是离子交换-高效液相色谱。

2.妊娠检测：市场准入门槛低，竞争者多，已有细分龙头出现

主要包括HCG（人绒毛膜促性腺激素检测）、LH（促黄体激素）检测、FSH（促卵泡激素）检测。HCG可以在受孕的妇女尿液中检测，是早期检测怀孕的最好标志；LH通过尿液检测，是预测排卵的可靠指标；FSH通过尿液检测，是预测排卵的可靠指标。

3.感染因子检测：极具前景的市场，此细分可能出现上市公司

鉴别细菌或者病毒感染的CRP（C-反应蛋白）和PCT（降钙素原）快速定量检测系统，目前市场规模12亿元（主要是CRP和PCT），增长率30%。

此行业增长的原因主要有以下两点：

1）政府限抗：政府大力推动限制抗生素使用，使得鉴别细菌或者病毒感染的市场急剧放量，行业连续保持超30%的高速增长；

2）医院认可：有些医院已将CRP检测的地位与血常规相提并论，PCT在医院的用量增速超过40%，为感染因子检测市场长期发展带来了巨大的机遇。

CRP市场中，国产品牌国赛生物在2006年就开始进入感染因子检测市场，在国产CRP产品中占据市场份额最多，深圳普门科技凭借强大的销售能力在两年时间内迅速取得不错的地位。PCT市场中，因为技术原因，目前几乎被国外产品占据，但是主流国产品牌的产品已经上市或者处于上市阶段，未来1~3年，国产品牌将在PCT市场中慢慢实现进口替代。此细分领域很大可能出现上市公司。

4.心脏标志物检测

主要用于常见心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性检测筛查。市场规模约10 亿元，增速约30%。心脏标识物行业大医院市场主要被进口占据，罗氏和Alere 市场占有率最高，产品技术路径主要是小型化学发光和免疫荧光定量。

国产产品2011年至今超快速增长，在中小医院市场占有率较高，产品技术路径以免疫层析+胶体金为主，市场占有率较高的是南京基蛋和深圳瑞莱。心脏标志物产品竞争力的关键在于检测指标的多少、检测时间的长短以及检测准确度。我国企业在方法学批间差方面存在较大的技术差距，技术的提升对提高竞争力起着非常重要的作用。

此细分领域增长主要有以下两点原因：

1)可疑患者基数大：2.3亿心血管疾病人群，都有可能导致心梗或心衰；

2)应用场景广：所有胸痛、胸闷的患者都需要筛查。

5.血气、电解质检测

血气、电解质分析，广泛应用在重症监护病房、急诊室、手术室、呼吸科、康复室或透析病房。血气分析是指分析血液中所含的O2 和CO2 气体，是评价病人呼吸、氧化及酸碱平衡状态的必要指标。电解质分析仪可反映病人体内急性和潜在的酸碱平衡和气体交换的内环境变化，血清K+、Na+、Cl-离子测定也是临床上常用的检测项目和急诊项目之一。

中国市场约10 亿人民币，增长率25％。国际品牌如：RadioMeter、雅培、罗氏、西门子。国内血气电解质市场主要依赖于大型传统设备，而POCT 市场则几乎完全被外资企业垄断。

6.传染病检测类

主要针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品。目前国内5-6亿元市场规模，市场主要集中在基层医疗机构、社康门诊和疾控等。

7.毒品（药物滥用）检测类

主要以金标法进行尿液或唾液检测为主的定性类产品居多，广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检、特种行业和招工体检的筛查工作。在我国征兵检测领域，自2006年起增加了吸食毒品的检测，为药物滥用类POCT提供了稳定的市场。

8.肿瘤类产品

肿瘤类产品主要为常见的肿瘤标志物检测，包括甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）检测等。由于肿瘤标识物对应急性的要求相对不高，其POCT 市场相对不大，国内企业相对较少进入。

9.肾脏标志物缺分析（缺少一些公司，比如南京天纵易康生物）

四、公司分析

1.上市公司及新三板挂牌企业

2.非上市公司

A.血糖、糖化血红蛋白检测类企业

• 已获融资：北京怡成、无锡博慧斯、爱奥乐医疗、爱科来医疗

  
  

• 未获融资：艾康生物、珠海柯诺医疗、北京会好生物、北京厚美德生物、天津亿朋医疗、上海惠中医疗、江苏奥迪康医学、广东优尼德生物

  
  

• 主营业务非POCT公司：桂林优利特、深圳雷诺华科技

B.血气电解质检测仪类企业

• 已获投资：深圳锦瑞、江苏英诺华医疗、深圳希莱恒

  
  

• 未获投资：上海迅达医疗、北京松上、梅州康立、深圳越华、深圳凯特生物、深圳微点生物、常州博闻迪医药

C.心脏标志物、感染炎症因子、肾损伤类企业

• 已获投资：基蛋生物（拟上市）、上海奥普生物、瑞莱生物、上海川至生物、杭州普望生物

  
  

• 未获融资：深圳普门、深圳国赛、深圳金准生物、广州天宝颂原、南京诺尔曼、厦门宝太生物、江苏三联生物、光景生物、佰奥达生物、深圳博卡生物、北京康思润业、山东麦田生物、深圳晋百慧、重庆业为基生物

D.传染病检测、病毒检测、毒品检测、肿瘤标志物检测、食品安全检测类企业

• 已获投资：杭州优思达、天津微纳芯、丹娜（天津）生物、上海透景、上海荣盛生物、上海执诚生物、上海仁度生物

  
  

• 未获融资：天津中新科炬生物、北京倍肯恒业、杭州隆基生物、上海凯创生物、英科新创、湖南圣湘、安徽深蓝医疗、润和生物、北京华科泰生物、杭州德安奇生物、南通伊士生物、杭州安旭科技、厦门波生生物。

推荐理由：团队、行业地位、技术创新（略，如需详情请联系高特佳投资）

五、总结 

在POCT各个细分市场，成熟市场中无创血糖检测、动态血糖检测；成长市场中心脏标记物、感染因子、传染病检测；种子市场中，生殖功能检测，这些领域需要更多关注。

未来，随着POCT检测项目和数量显着增加，将可能改变目前的检验医学格局。主要体现在以下两点：

1）中心实验室主要进行一些复杂和大批量的检测；

2）检验将更接近患者，并分布在医院的各科室和社区门诊部。 

三、分子诊断行业投资研究分析

近年来以个体化治疗为特征的个体化精准医学正快歨走向临床医学的前台，带来了"药物基因组学"和"分子病理学"等概念。于是，近年来相关分子诊断在全国众多医疗机构的药学部、病理科、肿瘤科、妇产科、眼科，甚至中心实验室开展起来，状况与20世纪90年代初中期病原体核酸PCR检测情况类似。

基因诊断产业链关系

• 上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料；

• 中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘等；

• 下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。

1、上游：原材料

2.2 仪器：
分子诊断仪器主要包括：核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。 在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR 增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，国产产品占据了主要市场，而基因测序仪国产化刚起步，但也有 7 款国产基因测序仪器获得 CFDA 批准上市。核酸提取仪国产优于外资品牌核酸提取仪方面，目前 CFDA 批准的国内和国外厂家分别为 14 和 6 家，国内仪器相比于国外，在通量，处理时间方面，国产仪器普遍优于国外仪器，说明国内厂家在核酸提取仪已经走在前列，而在价格方面，国产仪器较国外品牌更为实惠，显示出国内厂家的成本控制能力更强。

PCR 扩增仪国产品牌正迎头赶上
PCR 扩增仪方面，目前 CFDA 一共批准了 11 家国内厂商仪器（7 家定量仪器 4 家定性仪器）和 4 家国外厂商的 PCR 扩增仪器（定量），相比于国外品牌，国内厂商仪器普遍价格更低，性能也能达到外资品牌的水平，显示出 PCR 扩增仪器国内厂家已经迎头赶上。

核酸分子杂交仪和基因芯片仪全部国产化
CFDA 共批准了 5 家核酸分子杂交仪厂商，全部为国内品牌，仪器价格普遍在 8000 ？-12000 元之间。

基因测序仪国产化刚起步，值得期待
从国际来看：全球基因测序仪主要由 Illumina、Life Tech（2013 年被赛默飞收购）和罗氏垄断。其中，Illumina 凭借其超高通量和相对较长读长的优势，2013 年基因测序市场 Illumina 占有绝对的市场份额，市场占有率为 71%；赛默飞世尔(原 Life Technologies)以 16%的市场占有率居第二；罗氏排名第三，市场占有率为 10%。

从国内来看：国产化方面，2014 年 7 月 2 日，CFDA 公告称“第二代基因测序诊断产品批准上市”，华大基因 BGISEQ-1000 和 BGISEQ-100 基因测序仪首被批准，基因测序设备国产化的大门被打开。截至目前，我国已经批准的国产基因测序仪共有 7 款，分别是华大基因的 BGISEQ-100 和 BGISEQ-1000、贝瑞和康的NextSeq CN500、华因康的 HYK-PSTAR-IIA、达安基因的 DA8600、博奥生物的 BioelectronSeq4000 和紫鑫药业的 BIGIS。

3、下游：服务
根据Research and markets的报告，2014 年我国独立医学实验室（ICL）规模占医学诊断市场 3%，远落后于澳洲 80%，日本 67%，欧洲 50%和北美 38%的水平，2014 年美国ICL规模达到 210 亿美元，而中国只有 47 亿元；按照保守、中性和乐观的预测方法，若 2020 年ICL规模占医学诊断市场分别提升到 5%，7% 和 9%，考虑现有医学诊断市场规模的增长（按照中国卫生总费用 2009-2013 年CAGR=16%的增长率），2014 年医学诊断的市场规模为 47/3%=1570 亿元，2020 年医学诊断市场规模达到 3800 亿，ICL规模也将分别达到 190 亿、266 亿和 342 亿元的水平，按照中性预测，年复合增长率达 33.5%。

3.1 独立诊断实验室
对独立诊断实验室进行波特五力模型分析，分析如下：
在竞争者端：4 大独立诊断实验室（金域、迪安、艾迪康和达安）市场占有率超过 65%，综合流通服务商包括润达医疗、赛力斯等；

在上游端：原材料基本被外资占领，试剂基本国产化，仪器层级分化，高端仪器进口中低端仪器国产化；

在下游端：医改背景下，医院对价格敏感，因此连锁化能统一定价、降低成本，优势明显；在替代者端：医疗卫生机构检验科本身是诊断实验室，医院更愿意将“三高一新”（高投入、高成本、高风险以及新项目）的检验外包；

在潜在进入者端：因涉及生命安全壁垒较高，美康生物等还在继续新设独立实验室，但短期无法撼动 4 大巨头的地位，而在专业分子诊断领域竞争刚刚开始。

因此，国内独立诊断实验室目前已基本形成“4+X”格局，短期来说 4 大 ICL 地位难以撼动，新的机会 产生于分子诊断等高端检测领域。

我国独立实验室发展落后于国外，年复合增长率超 30%。独立医学实验室（ICL）可集中标本检测，降低成本，提高诊断效率和质量，降低诊断的错误发生率，是医学诊断服务行业发展的重要方向之一。

对标国外：相比美国，我国独立实验室（ICL）发展较晚，市场规模小，占医学诊断市场比例低，其中检测项目以普检为主，高端检测比例低。在检测项目上，国内只有 1500 项左右，也低于美国 4000 项，发展空间大。在监管模式上，美国CLIA（临床实验室改进修正案）模式极大地促进了ICL的发展。在美国，只要有 CLIA执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。由于CLIA认证的是实验室，所以并不需要对每个新服务或产品作出审批申请，同时FDA可以选择FDA认为真正好的诊断方法做进一步认证，并以FDA的名义发布认证，以加速FDA认为好的诊断方法在市场上的应用。政策给了第三方实验室极大的自由空间，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，CLIA实验室也得到了长足的发展，目前美国有 25 万个CLIA实验室。

市场被前 4 大企业主导，连锁综合独立诊断实验室优势凸显

目前国内 ICL 市场形成了广州金域、迪安诊断、艾迪康和高新达安四大综合诊断实验室巨头主导市场的格局，2014 年 CR4（前四份额集中度）超过 65%，市场份额最大的广州金域占比为 30%（广州金域和杭州艾迪康因为财务数据未公开，因此使用的是 2012 年的数据，按照实际扩张速度，两家巨头 2014 年营收将远超 2012 年的水平，因此 CR4 必定超过 65%，广州金域市场份额也超过 30%）。

国内分子诊断相关独立实验室形成了金域、达安、迪安诊断和艾迪康 4 大连锁综合诊断实验室和各单体专业实验室并存的格局。单体专业实验室包括广州银华医学、华大医学、凡迪生物、安诺优达、贝瑞和康等，主要集中在广东、上海、北京、江浙等东部沿海地区。因为检验标本的保存有着严格的温度（4-8 度）和时间限制，而且受制于保存条件和物流水平，医学独立实验室的服务半径相对较小（400 公里左右）。因此，与单体专业诊断实验室相比，4 大连锁综合诊断实验室在资金实力、网络布局、品牌、试剂仪器产品等方面具有明显优势，在分子诊断领域更具竞争力。

对独立诊断实验室而言，连锁化是降低检测成本的最好方法，其在 2 个方面可降低成本，一是诊断仪器试剂集中采购带来成本节约（30%以上）；二是检验规模效应，大量样本集中检验减少了单次检验的仪器、试剂、实验室人员成本等固定成本（降低 40-60%）。从迪安诊断连锁化扩张分析，在新开设 ICL 需要大量资金（新设一个体检中心需投入 3000-3500 万）投入的情况下，2009、2012 和 2013 年迪安分别新增了 3、3 和 2 家连锁实验室，却带动诊断服务毛利率分别同比提升了 8.8、2.3 和 1.9 个百分点，2014 年在新增 5家独立实验室成本大量增加（增加了1.1亿元成本）的情况下，同时因为诊断实验室毛利率存在天花板（2014 年 Quest 和 Labcorp 毛利率分别只有 37.6%和 36.7%），迪安服务板块毛利率仍能保持 2013 年的水平，可见连锁化、规模化的扩张能带动毛利率的提升。

特检项目利润率高，占比有望提升
从检测项目分类，生化免疫检测属于普检，而病理和 PCR 诊断属于特检。目前我国医学独立实验室主要提供的是常规检测，以 PCR、病例检测为代表的特殊检测项目不多，而美国医学独立实验室以特殊检测项目为利润重点。迪安诊断 2012 年特检比例为 5.5%，而 2014 年美国Labcorp 和 Quest 公司特检比例已经分别达到 33%和 34%，国内企业特检比例远远低于美国，空间巨大。

从产能和毛利润分析，特检项目毛利率高。普通检测盈利能力一般，但市场需求较大，可以形成盈利基础，如杭州迪安 2010 年生化检测项目产能达 233 万个，而PCR检测项目（特殊检验）只有 21 万个，相差 10 倍；而特殊检测毛利率较高，是ICL之间争夺利润的重点竞争市场，2011 年迪安诊断各种检验的毛利率分别为：生化 32.71%，免疫 39.41%，病理 54.41%，PCR 55.77%，综合 55.96%，PCR诊断项目毛利率远高于生化免疫。

从检测单价分析，特检的单价显着高于普检。从迪安诊断检验服务单价分析，PCR、病理检验单价远高于免疫生化，因此 2008-2010 年杭州迪安（迪安诊断最先设立的规模最大的实验室）PCR、病理检验产能呈明显增长趋势，PCR 检验产能从 2008 年 12.9 万个增长至 2010 年 20.9 万个，因此企业有足够动力提供特检服务。

从医院的角度分析，医保控费环境下，医院有动力将特检项目包给独立实验室。首先，从医疗机构检验试剂的采购情况分析，2013 年国内医院检验试剂采购总额约 45 亿美元，化学发光与酶联免疫试剂占比最高，分别占试剂使用量的 23%和 20%，血液监测占比 19%，常规生化 18%，分子诊断 4%，医院特检样本量相对较少；其次，医院自建和运营特检科室经济压力大，尤其是三级以下医院，在取消药品加成和医保控费背景下，医院更有动力将前期成本高昂、单个样本利润低（样本量少）的特殊检验外包给独立第三方，而 ICL 正好可以发挥其规模化、连锁化的优势两条腿走路，第一，可以与三甲型大型医院“补缺式”合作，承包/共建实验室来接受其特检业务；第二，可以与中小医院“承包式”合作，承包其特检业务。

从 Labcorp 发展历程看，独立实验室发展趋势是特检项目。2002-2015 年 LabCorp 公司并购标的主要分布在病理诊断（US labs、PA labs ）、基因检测（Bode、Lipo、Genzyme、Path、Esoterix）等，涉及金额数亿美元，公司布局方向为特检业务为主导的公司。

小结：增长率超30%，特检比例有望提高。下游服务看独立第三方实验室检验。

3.2 血液筛查核酸检测
血筛核酸检测高效灵敏，替代酶联免疫法成趋势
血筛核酸检测（NAT）因可以大大缩短“窗口期”并提高检测灵敏度，在全球主要发达国家普遍推广。推广NAT之前，血站使用的血筛试剂是酶联免疫法试剂，由于NAT法可以大大缩短“窗口期”（人体感染病毒初期，病毒在血液中已经存在但无法被检出的时间段，窗口期期间病毒经输血可传播疾病，目前无法根治），降低输血传播疾病风险。如HBV（乙肝病毒）的检测，单人份核酸检测和混样核酸检测窗口期分别缩短了 29%和 22%；且检测灵敏度大幅提高，PCR检测可达 10-12级别(ELISA灵敏度为 10-9级别)，相当于提高了 103倍。

政策支持血液筛查核酸检测技术的意志坚定，国产品牌值得期待
2012 年，国务院《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》便要求积极推进血液筛查核酸检测（NAT）技术推广工作，到“十二五”末基本覆盖全国，2013 年 5 月卫计委发布了关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013—2015 年）的通知（方案），提出了NAT推广的具体时间表，强调 2015 年实现基本覆盖全国。2015 年 2 月，卫计委和财政部联合印发《关于做好血站核酸检测工作的通知》，要求全面推进血站 NAT工作，确保 2015 年血站核酸检测覆盖全国，在集中招标采购方面，优先选择国产核酸检测系统及试剂，政策支持血液筛查核酸检测的意志坚定，国产品牌值得期待。

根据 2013 年 5 月的时间表，2015 年，血站 NAT 技术覆盖率，东部地区应达到 80%以上，省会城市应达到 90%以上，其中北京和上海应达到 100%；中部地区应当达到 70%以上；西部地区应达到 60%以上，省会城市应达到 70%以上。而到 2013 年 7 月，北京地区已经 100%实现了 NAT 覆盖，比计划提前 2 年。而从全球主要国家和地区血筛核酸检测推广情况分析，主要发达国家美、德、英、法、日本、意大利、澳大利亚等，部分发展中国家南非、泰国、拉脱维亚等早于 2010 年前已使用了 NAT 技术检测临床用血，我国明显滞后，而随着政策的不断推进和国内厂商在核酸检测领域技术的不断进步，NAT 技术提速推广将是大概率事件。

随着技术和产品的不断提升，国产核酸检测试剂盒的稳定性和灵敏度等得到了有效提升，发表于《中国卫生检验杂志》和《社区医学杂志》等刊物的文章表明，国产核酸检测试剂能有效保证用血安全。

市场空间达十亿级，科华、达安有望最先受益
血液分为血站和血浆站两个系统，血站是卫计委下属事业单位，采集全血，而血浆站是市场化运作，有偿采集血浆，再分离成蛋白质制作成血液制品。2014 年我国采浆量约为 5200 吨，按照每人份(200ml)检测成本 40 元推算，2014 年血液筛查核酸检测市场规模为 8 亿，2016 年有望达到 11 亿元。由于我国总人口数量较为庞大，2014 年千人口单采血浆量仅为 3.7L/100 人，距离基本保障水平（10L/1000 人）仍有 63%的巨大缺口，而 2014 年美国千人口单采血浆量为 83.9L/1000 人，因此采血浆量存在巨大的空间，从而带动核酸血筛市场。

目前 CFDA 批准的 HBV/HCV/HIV 病毒核酸检测试剂盒情况，公司包括达安基因、科华生物、上海复星长征（复星医药子公司）、东北制药、艾康生物、珠海丽珠（丽珠医药子公司）、上海浩源等试剂生产企业，因为血站每年的试剂使用量大，对产品的质量要求高，达安、科华从技术、研发、产品线等方面都领先于其他企业，因此有望最先享受血站血液筛查 NAT 推广带来的利好，且 2015 年 10 月某些地区的招标结果也正说明了这点。其中科华生物 2013 年市场占有率已达 25%，凭借其从酶免血筛时期便建立的与血站的良好合作关系，我们认为未来其市场份额能继续保持。而达安凭借其丰富的产品线和较强的研发技术实力，也将逐步分割血筛 NAT 市场。

2015 年 9 月以来，相继有国产血液筛查核酸检测试剂/检测系统中标各省市中心血站的招标，包括科华生物、达安基因、苏州华益美生物等试剂/仪器生产公司，响应卫计委和财政部《关于做好血站核酸检测工作的通知》的要求，同时在国产试剂安全性保证的情况下，血站采购向国内厂商倾斜已成必然趋势，未来相关拥有 NAT 检测产品的企业将逐步享受血筛筛查核酸检测带来的利好。